|
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny
- pełni funkcje kierownika wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej wchodzącej w skład zespolonej administracji wojewódzkiej. Organem administracji publicznej jest w tym przypadku Wojewoda, który zadania z zakresu Inspekcji Farmaceutycznej wykonuje przy pomocy Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego wydającego decyzje administracyjne w imieniu Wojewody,
- wykonuje zadania i kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie i przepisach odrębnych,
- w sprawach związanych z wykonywaniem zadań i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej jest organem pierwszej instancji,
- powoływany i odwoływany przez wojewodę na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
- kieruje wojewódzkim inspektoratem farmaceutycznym,
- dysponuje środkami specjalnymi, będącymi środkami finansowymi Inspekcji Farmaceutycznej uzyskiwanymi ze świadczenia usług w zakresie analizy farmaceutycznej, na podstawie regulaminu środków specjalnych oraz zgodnie z rocznym planem finansowym środków specjalnych,
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny na podstawie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004r. Nr 53, poz. 533, Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896) wydaje decyzje w zakresie:
- udzielenia, odmowy udzielenia, zmiany, cofnięcia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki (art. 99 ust. 2),
- udzielenia, odmowy udzielenia, zmiany, cofnięcia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego (art. 70 ust. 4 odsyłający do art. 99 ust. 2),
- cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (art. 103 ust. 1),
- cofnięcia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego (art. 70 ust. 4 odsyłający do art. 103 ust. 1) ,
- usunięcia w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących przechowywania i obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi (art. 120 ust. 1),
- unieruchomienia apteki, punktu aptecznego lub innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, (art. 120 ust. 2),
- wstrzymania na terenie swojego działania obrotu określonej serii produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, w razie ustalenia iż produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.(art. 121 ust. 1)
- wycofania z obrotu produktu leczniczego znajdującego się wyłącznie na obszarze jego działania w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym (art. 122 ust. 2 odsyłający do art. 121 ust. 1)
- wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego znajdującego się wyłącznie na obszarze jego działania w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym (art. 122 ust. 2 odsyłający do art. 121 ust. 1)
- zwolnienia zakładów opieki zdrowotnej z obowiązku prowadzenia apteki szpitalnej (art. 87 ust. 3),
- zwolnienia apteki z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P (art. 95 ust. 2).
Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii ( Dz. U. z 2012 r., poz. 124)
- WIF stwierdza że przedsiębiorca występujący o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 występujący o wydanie zezwolenia zapewnia warunki produkcji i obrotu zabezpieczające przed użyciem środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 objętych zezwoleniem przez osoby nieupoważnione lub w celach innych niż określone w wydanym zezwoleniu.(Art. 35 ust. 6),
- WIF stwierdza, że przedsiębiorca występujący o wydanie zezwolenia na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1 przedsiębiorca występujący o wydanie zezwolenia zapewnia warunki obrotu uniemożliwiające użycie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów objętych zezwoleniem przez osoby nieupoważnione lub do celów innych niż określone w wydanym zezwoleniu (Art. 40 ust 5),
- WIF wydaje zgody na gody na posiadanie w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N i III-N i substancje psychotropowe II-P, III-P i IV-P zgody na posiadanie preparatów stosowanych w badaniu klinicznym, ZOZ-ów bez aptek szpitalnych, zakładów leczniczych dla zwierząt, lekarzy prowadzących indywidualną praktykę lekarską (Art. 42 ust. 1),
- WIF sprawuje nadzór nad wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerobem, przechowywaniem, obrotem i niszczeniem środków odurzających, substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii przez kontrolę realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia 273/2004, rozporządzenia 111/2005 i przepisów ustawy, z wyłączeniem przedsiębiorców, o których mowa w art. 35 ust. 1, nad którymi nadzór w powyższym zakresie sprawuje Główny Inspektor Farmaceutyczny przez inspektorów do spraw wytwarzania. (Art. 44 ust. 2).
- WIF wydaje zezwolenia dla jednostek naukowych na stosowanie, w celu prowadzenia badań naukowych, dla jednostek naukowych, środków odurzających, substancji psychotropowe lub prekursorów kategorii 1, z wyjątkiem grup I-P i IV-N, (Art. 35 ust. 9).
|