Rodzaje spraw

Udzielenie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

  • Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
  1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy
  2. Wykaz wymaganych dokumentów (wnioski, formularze, załączniki)
  3. Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełniania wniosków i przygotowania dokumentów
  4. Termin realizacji
  5. Opłaty
  6. Wysokość opłaty
  7. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy


1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy. 

Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych jest decyzją administracyjną wydawaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego uprawniającą do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania lub importu produktów leczniczych.

  • W celu uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych należy złożyć wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych (Dz. U. z 2015 r. poz. 365).
  • Dokumentację w wersji papierowej, zawierającą wymagane dokumenty należy złożyć lub przesłać do Kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
  • Złożona dokumentacja podlega sprawdzeniu zarówno pod kątem formalnym, jak i merytorycznym.
  • W przypadku stwierdzenia braków, sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w terminie 7 dni od dnia dostarczenia przedmiotowego wezwania wniosek pozostanie bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2013, poz. 267).
  • W przypadku trudności z uzupełnieniem braku we wniosku w terminie określonym w art. 64 § 2 k.p.a, strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 1 k.p.a. organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu.
  • Wnioskodawca po skompletowaniu brakującej dokumentacji, jest zobowiązany do jak najszybszego złożenia jej w Urzędzie wraz z pisemnym wnioskiem o podjęcie postępowania w sprawie udzielenia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.
  • Po uzyskaniu kompletu dokumentów, ustalany jest termin inspekcji, o czym Wnioskodawca jest informowany odrębnym pismem.
  • Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie wyniku przeprowadzonej inspekcji, wydaje decyzję o udzieleniu lub odmowie udzielenia zezwolenia.
  • Decyzja zostanie wysłana do Wnioskodawcy na adres siedziby firmy. Możliwy jest również odbiór osobisty dokumentów w siedzibie Urzędu przez osobę uprawnioną do reprezentowania firmy lub legitymującą się odpowiednim pełnomocnictwem. Decyzja może zostać wysłana na inny, wskazany adres, tylko w przypadku, gdy taka prośba zostanie przedstawiona w piśmie przewodnim do składanego wniosku.

powrót do góry strony

2. Wykaz wymaganych dokumentów (wnioski, formularze, załączniki)

  • Wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, opracowany zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych (Dz. U. z 2015 r. poz. 365).
  • Pismo przewodnie do składanego wniosku powinno zawierać dane osoby do kontaktu w sprawie wydania zezwolenia: imię, nazwisko, telefon, adres e-mail;

  • Do wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, którego wzór stanowi załącznik do w/w rozporządzenia należy dołączyć następujące dokumenty:

3. Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełniania wniosków i przygotowania dokumentów

  • Wniosek i pismo przewodnie oraz wszystkie pisma nadsyłane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w toku rozpatrywania sprawy muszą być podpisane przez osobę/osoby upoważnione do reprezentowania podmiotu zgodnie z odpisem z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego lub osobę działającą na podstawie upoważnienia podpisanego przez osobę wskazaną w KRS. Czynność złożenia pełnomocnictwa objęta jest obowiązkiem dokonania opłaty skarbowej w wysokości 17 zł od każdego pełnomocnictwa. Wzór pełnomocnictwa oraz wszelkie związane z nim czynności reguluje Komunikat nr 3 z dnia 22 września 2009 r. (https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/komunikaty/archiwum/87,Komunikaty-2012-2008.html).

  • Nazwa podmiotu powinna być podawana zgodnie z wpisem w Rejestrze Przedsiębiorców lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej.

4. Termin realizacji

  • Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie, bądź decyzję o odmowie wydania zezwolenia w ciągu 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu zostaje wstrzymany, w przypadku wysłania do Strony Wezwania do uzupełnień lub w przypadku zawieszenia postępowania.

  • powrót do góry strony

5. Opłaty

Opłaty należy wnosić na rachunek bieżący dochodów budżetowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:

NBP o/o w Warszawie

nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000

 powrót do góry strony

6. Wysokość opłat

Wysokość opłaty została określona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2015 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (Dz.U. 2015 poz. 986).

powrót do góry strony

 7. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy:

powrót do góry strony

DEPARTAMENT INSPEKCJI DS. WYTWARZANIA

Dane kontaktowe pracownika wyznaczonego do udzielania informacji: 

Joanna Spych

Inspektor ds. Wytwarzania

 

Aneta Fimowicz

Inspektor ds. Wytwarzania

 

Małgorzata Skiba

Inspektor ds. Wytwarzania
 

 

email:  zezwolenia@gif.gov.pl

 

Tel: (022) 44 10 705

 


 

powrót do góry strony

Metadane

Data publikacji : 08.01.2014
Data modyfikacji : 06.04.2018
Podmiot udostępniający informację:
Osoba wytwarzająca/odpowiadająca za informację:
Serwis techniczny
Osoba udostępniająca informację:
Sławomir Wieczorek
Osoba modyfikująca informację:
Beata Sosnowska