Rodzaje spraw

Zmiana zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

II. Zmiana zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych 

  1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy.
  2. Wykaz wymaganych dokumentów (wnioski , formularze, załączniki)
  3. Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełniania wniosków i przygotowania dokumentów 
  4. Termin realizacji
  5. Opłaty
  6. Wysokość opłat
  7. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy

1.  Proces obsługi danego rodzaju sprawy. 

Zmiana zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych dokonywana jest w drodze decyzji administracyjnej wydawanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

  • W celu zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych należy złożyć wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych (Dz. U. z 2015 r. poz. 368).
  • Dokumentację w wersji papierowej, zawierającą wymagane dokumenty należy złożyć lub przesłać do Kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
  • Złożona dokumentacja podlega sprawdzeniu zarówno pod kątem formalnym, jak i merytorycznym.
  • W przypadku stwierdzenia braków, sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w terminie 7 dni od dnia dostarczenia przedmiotowego wezwania wniosek pozostanie bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2013, poz. 267).
  • W przypadku trudności z uzupełnieniem braku we wniosku w terminie określonym w art. 64 § 2 k.p.a., strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 1 k.p.a. organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu.
  • Wnioskodawca po skompletowaniu brakującej dokumentacji, jest zobowiązany do jak najszybszego złożenia jej w Urzędzie wraz z pisemnym wnioskiem o podjęcie postępowania w sprawie zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.
  • W przypadku zmiany zezwolenia polegającej na zmianie zakresu wytwarzania lub importu, przed wydaniem decyzji może zostać przeprowadzona inspekcja, o czym Wnioskodawca zostaje poinformowany pismem.
  • Decyzja zostanie wysłana do Wnioskodawcy na adres siedziby firmy. Możliwy jest również odbiór osobisty dokumentów w siedzibie Urzędu przez osobę uprawnioną do reprezentowania firmy lub legitymującą się odpowiednim pełnomocnictwem. Decyzja może zostać wysłana na inny, wskazany adres, tylko w przypadku, gdy taka prośba zostanie przedstawiona w piśmie przewodnim do składanego wniosku
  • powrót do góry strony 

2.  Wykaz wymaganych dokumentów (wnioski , formularze, załączniki)

  • Wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, opracowany zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych (Dz. U. z 2015 r. poz. 368).
  • Pismo przewodnie do składanego wniosku powinno zawierać dane osoby do kontaktu w sprawie zmiany zezwolenia: imię, nazwisko, telefon, adres e-mail;

  • Do wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, którego wzór stanowi załącznik do Rozporządzenia należy dołączyć  następujące dokumenty:
    • odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub wydruk z Centralnej Informacji Krajowego Rejestru Sądowego, aktualny na dzień składania wniosku, jeżeli dotyczy;
    • dokumenty, które potwierdzają zakres wnioskowanych zmian, w tym zaktualizowana Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności;
    • dowód wniesienia opłaty za złożenie wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

3.  Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełniania wniosków i przygotowania dokumentów 

  • Wniosek i pismo przewodnie oraz wszystkie pisma nadsyłane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w toku rozpatrywania sprawy muszą być podpisane przez osobę/osoby upoważnione do reprezentowania podmiotu zgodnie z odpisem z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego lub osobę działającą na podstawie upoważnienia podpisanego przez osobę wskazaną w KRS. Czynność złożenia pełnomocnictwa objęta jest obowiązkiem dokonania opłaty skarbowej w wysokości 17 zł od każdego pełnomocnictwa. Wzór pełnomocnictwa oraz wszelkie związane z nim czynności reguluje Komunikat nr 3 z dnia 22 września 2009 r. (https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/komunikaty/archiwum/87,Komunikaty-2012-2008.html).

  • Nazwa podmiotu powinna być podawana zgodnie z wpisem w Rejestrze Przedsiębiorców lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej.

  • We Wniosku w punkcie Informacja o rodzaju wnioskowanych zmian należy podać numer i datę wydania aktualnego zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz szczegółowo opisać zakres wnioskowanych zmian.

  • Na listach produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych w punktach 5 - 8 wniosku należy uwzględnić wszystkie produkty wytwarzane w danym miejscu wytwarzania lub importu produktów leczniczych.

4.  Termin realizacji

Zgodnie z art. 41 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zmianie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych bądź decyzję o odmowie zmiany zezwolenia w ciągu 30 dni, licząc od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu zostaje wstrzymany, w przypadku wysłania do Strony Wezwania do uzupełnień lub w przypadku zawieszenia postępowania.

W uzasadnionych przypadkach termin rozpatrzenia wniosku może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak niż o kolejne 60 dni, o czym Wnioskodawca zostanie poinformowany odrębnym pismem.

powrót do góry strony

5.  Opłaty

  • Opłaty należy wnosić na rachunek bieżący dochodów budżetowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:

    NBP o/o w Warszawie

    nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000

6.  Wysokość opłat

  • Wysokość opłaty została określona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2015 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (Dz.U. 2015 poz. 986).

7. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy         
        
 

DEPARTAMENT INSPEKCJI DS. WYTWARZANIA
 

Dane kontaktowe pracownika wyznaczonego do udzielania informacji:

Joanna Spych

Inspektor ds. Wytwarzania

 

Aneta Fimowicz

Inspektor ds. Wytwarzania

 

Małgorzata Skiba

Inspektor ds. Wytwarzania
 

 

email:  zezwolenia@gif.gov.pl

 

Tel:(022) 44 10 705

 

 powrót do góry strony

Metadane

Data publikacji : 08.01.2014
Data modyfikacji : 06.04.2018
Podmiot udostępniający informację:
Osoba wytwarzająca/odpowiadająca za informację:
Serwis techniczny
Osoba udostępniająca informację:
Sławomir Wieczorek
Osoba modyfikująca informację:
Beata Sosnowska