Rodzaje spraw

Wygaszenie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

III. Wygaszenie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
  1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy
  2. Wykaz wymaganych dokumentów (wnioski, formularze, załączniki)
  3. Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełniania wniosków i przygotowania dokumentów
  4. Termin realizacji
  5. Opłaty
  6. Wysokość opłaty
  7. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy


1.  Proces obsługi danego rodzaju sprawy. 

  • W celu wygaszenia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych należy złożyć wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.
  • Dokumentację w wersji papierowej, zawierającą wymagane dokumenty należy złożyć lub przesłać do Kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
  • Złożona dokumentacja podlega sprawdzeniu zarówno pod kątem formalnym, jak i merytorycznym.
  • W przypadku stwierdzenia braków, sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w terminie 7 dni od dnia dostarczenia przedmiotowego wezwania wniosek pozostanie bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2018, poz. 2096).
  • W przypadku trudności z uzupełnieniem braku we wniosku w terminie określonym w art. 64 § 2 k.p.a., strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 1 k.p.a. organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu.
  • Wnioskodawca po skompletowaniu brakującej dokumentacji, jest zobowiązany do jak najszybszego złożenia jej w Urzędzie wraz z pisemnym wnioskiem o podjęcie postępowania w sprawie wygaśnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.
  • W przypadku wygaśnięcia zezwolenia decyzja zostanie wysłana do Wnioskodawcy na adres siedziby firmy. Możliwy jest również odbiór osobisty dokumentu w siedzibie Urzędu przez osobę uprawnioną do reprezentowania firmy lub legitymującą się odpowiednim pełnomocnictwem. Decyzja o wygaśnięciu zezwolenia może zostać wysłana na inny, wskazany adres, tylko w przypadku, gdy taka prośba zostanie przedstawiona w piśmie przewodnim do składanego wniosku.

2.  Wykaz wymaganych dokumentów (wnioski, formularze, załączniki)

  • Wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych. We wniosku należy zamieścić następujące informacje: nazwę podmiotu zgodną z wpisem w Rejestrze przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, adres podmiotu, nr zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych stanowiącego przedmiot wygaśnięcia. 

  • Pismo przewodnie do składanego wniosku powinno zawierać dane osoby do kontaktu w sprawie wygaśnięcia zezwolenia: imię, nazwisko, telefon, adres e-mail.

  • Do wniosku o wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych należy dołączyć następujące dokumenty:

    • odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub wydruk z Centralnej Informacji Krajowego Rejestru Sądowego, aktualny na dzień składania wniosku, jeżeli dotyczy;
    • informację na temat miejsca przechowywania prób archiwalnych lub referencyjnych po uzyskaniu decyzji stwierdzającej wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, jeżeli przedsiębiorstwo składające wniosek takie próby przechowywało (miejsce to powinno mieć możliwość zapewnienia odpowiednich warunków przechowywania prób);
    • informację na temat miejsca przechowywania zapisów dotyczących wytwarzania serii produktów leczniczych lub importowanych produktów leczniczych (w tym ich dystrybucji) po uzyskaniu decyzji stwierdzającej wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych;
    • kopię umowy dotyczącej przechowywania dokumentacji lub prób zawartej z jednostką posiadającą zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.

powrót do góry strony

3.  Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełniania wniosków i przygotowania dokumentów

Wniosek i pismo przewodnie oraz wszystkie pisma nadsyłane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w toku rozpatrywania sprawy muszą być podpisane przez osobę/osoby upoważnione do reprezentowania podmiotu zgodnie z odpisem z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego lub osobę działającą na podstawie upoważnienia podpisanego przez osobę wskazaną w KRS. Wzór pełnomocnictwa oraz wszelkie związane z nim czynności reguluje Komunikat nr 3 z dnia 22 września 2009 r.

(https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/komunikaty/archiwum/87,Komunikaty-2012-2008.html)

powrót do góry strony


4.  Termin realizacji

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wygaśnięciu zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych bądź decyzję o odmowie wygaśnięcia zezwolenia w ciągu 30 dni, licząc od dnia złożenia wniosku. Zgodnie z art. 41 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499)  w uzasadnionych przypadkach termin rozpatrzenia wniosku może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak niż o kolejne 60 dni, o czym Wnioskodawca zostanie poinformowany odrębnym pismem.

powrót do góry strony

 

5.  Opłaty

Dowód wniesienia opłaty, za złożenie wniosku o wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import, powinien zostać dołączony do składanego wniosku. Opłatę należy uiścić na konto Dzielnicy Śródmieście m.st. Warszawy

ul. Nowogrodzka 43

00-691 Warszawa

nr 60 1030 1508 0000 0005 5001 0038.

 

6.  Wysokość opłaty

Zgodnie z ustawą z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. 2018 poz. 1044, z późn. zm.) wysokość opłaty za wygaszenie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych wynosi 10 zł.

powrót do góry strony

7.  Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy

DEPARTAMENT INSPEKCJI DS. WYTWARZANIA

Dane kontaktowe pracownika wyznaczonego do udzielania informacji w zakresie obsługi

Aneta Fimowicz

Inspektor ds. Wytwarzania

email:  gif@gif.gov.pl

Tel:(022) 44 10 705

 

powrót do góry strony

Metadane

Data publikacji : 08.01.2014
Data modyfikacji : 16.05.2019
Podmiot udostępniający informację:
Osoba wytwarzająca/odpowiadająca za informację:
Serwis techniczny
Osoba udostępniająca informację:
Sławomir Wieczorek
Osoba modyfikująca informację:
Beata Sosnowska