Rodzaje spraw

Udzielenie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi następuje zgodnie z zapisem art. 74 - 85 ustawy z dnia 6 września 2012 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45 poz. 271 ze zm.)

 VII. Udzielenie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi następuje zgodnie z zapisem art. 74 - 85 ustawy z dnia 6 września 2012 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45 poz. 271 ze zm.)

  1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy
  2. Wykaz wymaganych dokumentów
  3. Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełnienia wniosku 
  4. Termin realizacji
  5. Rodzaj i sposób wnoszenia opłaty
  6. Wysokość opłaty
  7. Dodatkowe informacje
  8. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy

1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy

  • Przed złożeniem wniosku o wydanie zezwolenia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego należy uzyskać opinie:
    • Inspekcji Sanitarnej – Powiatowego Inspektora Sanitarnego o lokalu,
    • Okręgowej Izby Aptekarskiej o kandydacie na kierownika hurtowni farmaceutycznej (dot. Izby Aptekarskiej, której członkiem jest kandydat) – nie dotyczy hurtowni gazów medycznych.
  • Złożenie wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych wraz z załącznikami.
  • Sprawdzenie wniosku i załączników przez osobę odpowiedzialną w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym zarówno pod kątem formalnym jak i merytorycznym.
  • W razie stwierdzenia braków sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nie uzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w terminie 7 dni od dnia dostarczenia przedmiotowego wezwania wniosek pozostanie bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2 Kpa.
  • W przypadku trudności z uzupełnieniem braku we wniosku w terminie określonym w art. 64 § 2 Kpa, strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 2 Kpa organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony  oraz nie zagraża to interesowi społecznemu.
  • Gdy zestaw dokumentów jest kompletny osoba odpowiedzialna dzwoni do przedsiębiorcy, żeby wniósł opłatę za zezwolenie na konto Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
  • Dokonanie wpłaty na konto urzędu z wyraźnym określeniem rodzaju pozwolenia za jakie opłata została wniesiona, np.: „za zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, lub gazami medycznymi”. Wymagane jest dostarczenie dowodu uiszczenia opłaty za zezwolenie.
  • Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję:
  •  udzielenia zezwolenia po spełnieniu ustawowo określonych warunków wejściowych i w przypadku wniesienia opłaty,
  • odmowy udzielenia zezwolenia.
 Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia gdy:
 - gdy wnioskodawca nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni określonych w art. 77–79 upf; 
-  gdy wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej; 
- gdy wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki.
  • Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia o wydaniu zezwolenia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności przedsiębiorcy.
  • Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza dane przedsiębiorcy do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznych Produktów Leczniczych.

2. Wykaz wymaganych dokumentów 

Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, lub gazami medycznymi 
 
Do wniosku należy załączyć:

  • wyciąg z rejestru zgodnie z odrębnymi przepisami (aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego / zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej), lub oświadczenie przedsiębiorcy o nadaniu numeru KRS lub EDG złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej za poświadczenie nieprawdy;
  • tytuł prawny do pomieszczeń hurtowni lub komory przeładunkowej (akt własności lokalu / umowy najmu lokalu),
  • plan i opis techniczny pomieszczeń hurtowni sporządzony przez osobę uprawnioną do ich wykonania,
  • uwierzytelnione odpisy dokumentów stwierdzających uprawnienia osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni:
    • dyplom ukończenia studiów i prawa wykonywania zawodu farmaceuty oraz dokumenty potwierdzające dwuletni staż pracy,
    • świadectwo maturalne oraz dokument poświadczający odpowiednie przeszkolenie w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy – w przypadku kierownika hurtowni prowadzącej obrót wyłącznie gazami medycznymi;                                                       lub oświadczenia o posiadaniu uprawnień złożone przez osobę wykwalifikowaną pod rygorem odpowiedzialności karnej za poświadczenie nieprawdy.
       
  • oświadczenie osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni wskazujące na podjęcie się obowiązków prowadzenia hurtowni, że podejmie się ustawowo określonych obowiązków, a zwłaszcza określonych w art. 78 PF.
  • opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie lub wycofywanie produktu (przygotowane na podstawie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych), podpisany przez osobę wykwalifikowaną, oraz wnioskodawcę,
  • opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię,
  • opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami,
  • opinię właściwej miejscowo Okręgowej Izby Aptekarskiej w zakresie udzielenia rękojmi osobie wykwalifikowanej w hurtowni farmaceutycznej (dotyczy farmaceutów).
  • W przypadku gdy przedsiębiorca zamierza prowadzić hurtownię w dwóch lub więcej miejscach, na każde miejsce działalności należy złożyć odrębny wniosek.
  • Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej winien być opatrzony podpisem osoby uprawnionej do reprezentowania przedsiębiorcy według treści wpisów dokonanych w Krajowym Rejestrze Sądowym, lub ewentualnie podpisem pełnomocnika wraz z załączonym opłaconym pełnomocnictwem.
  • W związku z tym, że Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej / składu konsygnacyjnego przedsiębiorcy, który prowadzi aptekę, do wniosku należy dodatkowo załączyć  -oświadczenie przedsiębiorcy, że nie prowadzi apteki, oraz nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki;

3. Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełnienia wniosku 

Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych może złożyć przedsiębiorca. Zgodnie z zapisami ustawy – Prawo farmaceutyczne wniosek powinien zawierać:

  • Dane wnioskodawcy:
    • - oznaczenie przedsiębiorcy ubiegającego się o zezwolenie;
    • - adres i siedzibę przedsiębiorcy;
    • - numer we właściwym rejestrze.
  • Dane hurtowni:
  • wskazanie miejsca i pomieszczeń przeznaczonych na prowadzenie hurtowni,
  • wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych zlokalizowanych poza miejscem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, jeżeli takie występują,
  • datę podjęcia zamierzonej działalności.
  • określenie rodzajów produktów leczniczych, mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu.
  • data sporządzenia wniosku,
  • podpis składającego wniosek.
  • Przedmiot obrotu:
  • Potwierdzenie woli:

4. Termin realizacji


Według Kodeksu Postępowania Administracyjnego (Kpa): bez zbędnej zwłoki. Wydanie zezwolenia powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a w przypadkach szczególnie skomplikowanych – nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania. 
W przypadku konieczności uzupełnienia wniosku wskazany termin biegnie od dnia wpływu uzupełnionego wniosku.
 

5. Rodzaj i sposób wnoszenia opłaty
 

Opłaty należy wnosić na rachunek bieżący dochodów budżetowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: NBP o/o w Warszawie nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.
Podstawą do wydania decyzji - zezwolenia lub decyzji o jego zmianie jest dokument potwierdzający dokonanie wpłaty na konto urzędu z wyraźnym określeniem rodzaju zezwolenia za jakie opłata została wniesiona, np.: „za zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej”. Wymagane jest dostarczenie dowodu uiszczenia opłaty.
 

6. Wysokość opłaty

Wysokość opłaty za wydanie przedmiotowego zezwolenia wynosi 6756 zł, natomiast decyzji o jego zmianie 3378 zł.

7. Dodatkowe informacje 

Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy:

  • zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy;
  • posiadanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania;
  • dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym;
  • przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
  • zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu;
  • przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, wraz ze strukturą tego obrotu;
  • przechowywanie dokumentów, o których mowa w pkt 6, przez okres 5 lat, licząc od końca danego roku kalendarzowego.
     
Przedsiębiorca jest obowiązany zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych określone w zezwoleniu.
 

8. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy:

 

DEPARTAMENT NADZORU 
Tel. 22 44 10 704

Metadane

Data publikacji : 08.01.2014
Data modyfikacji : 09.11.2015
Podmiot udostępniający informację:
Osoba wytwarzająca/odpowiadająca za informację:
Serwis techniczny
Osoba udostępniająca informację:
Sławomir Wieczorek
Osoba modyfikująca informację:
Jolanta Iskra