Rodzaje spraw

Przyznawanie licencji dotyczącej posiadania i wprowadzania do obrotu substancji sklasyfikowanych w kategorii 1

XIV. Przyznawanie licencji dotyczącej posiadania i wprowadzania do obrotu substancji sklasyfikowanych w kategorii 1 

  1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy
  2. Wykaz wymaganych dokumentów
  3. Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełnienia wniosków i przygotowania dokumentów
  4. Wykaz prekursorów kategorii 1 – załącznik I rozporządzenia (WE) nr 273/2004
  5. Termin realizacji
  6. Rodzaj i sposób wnoszenia opłaty
  7. Wysokość opłaty
  8. Dodatkowe informacje
  9. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy

1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy

  • Przed złożeniem wniosku należy uzyskać dokument zawierający stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zajęte przez ten organ zgodnie z art. 35 ust. 6 lub z art. 40 ust. 5 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012r. poz. 124).
  • Złożenie wniosku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie przedmiotowej licencji zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) NR 1277/2005 z dnia 27 lipca 2005 r. ustanawiające przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi.
  • Sprawdzenie wniosku i załączników przez osobę odpowiedzialną w Głównym  Inspektoracie Farmaceutycznym zarówno pod kątem formalnym, jak i  merytorycznym.
  • W razie stwierdzenia braków sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku braku uzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w terminie 7 dni od dnia dostarczenia przedmiotowego wezwania wniosek pozostanie bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2 Kpa.
  • W przypadku trudności z uzupełnieniem braku we wniosku w terminie określonym w art. 64 § 2 Kpa, strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 2 Kpa organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony  oraz nie zagraża to interesowi społecznemu.
  • Gdy zestaw dokumentów jest kompletny osoba odpowiedzialna informuje przedsiębiorcę, żeby wniósł opłatę za przyznanie licencji na konto Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
  • Dokonanie wpłaty na konto urzędu z wyraźnym określeniem rodzaju zezwolenia za jakie opłata została wniesiona, np.: „za wydanie licencji dotyczącej posiadania i wprowadzania do obrotu substancji sklasyfikowanych w kategorii 1”. Wymagane jest dostarczenie dowodu uiszczenia opłaty za przyznanie licencji.
  • Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję:
    • udzielenia zezwolenia po spełnieniu ustawowo określonych warunków wejściowych i w przypadku wniesienia opłaty,
    • odmowy udzielenia zezwolenia.
  • Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności o przyznaniu licencji.

2. Wykaz wymaganych dokumentów 

  • Wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie przedmiotowej licencji zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) NR 1277/2005 z dnia 27 lipca 2005 r. ustanawiające przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi.
  • Opinia Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego właściwego miejscowo o zapewnieniu warunków zabezpieczających przed dostępem osób nieupoważnionych do prekursorów kategorii 1.
  • Odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców albo zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej stanowiące dowód prowadzenia przez podmiot działalności upoważniającej go do ubiegania się o wydanie zezwolenia.
  • Oświadczenia wnioskodawcy i odpowiedzialnego funkcjonariusza o właściwym prowadzeniu określonej we wniosku transakcji (przestrzeganie zasad właściwego postępowania).
3. Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełnienia wniosków i przygotowania dokumentów

Wniosek powinien zawierać:
  • Pełną nazwę i adres wnioskodawcy;
  • Imię i nazwisko odpowiedzialnego funkcjonariusza;
  • Opis stanowiska i zakresu zadań odpowiedzialnego funkcjonariusza;
  • Pełny adres obiektów handlowych;
  • Opis wszystkich miejsc przechowywania, produkcji, wytwarzania i przetwarzania sklasyfikowanych substancji;
  • Informacje wskazujące, że zostały podjęte odpowiednie środki zapobiegające nieuprawnionemu wyprowadzaniu sklasyfikowanych substancji z miejsc wymienionych w lit. 5);
  • Nazwę i kod CN sklasyfikowanych substancji zgodne z załącznikiem I rozporządzenia (WE) nr 273/2004;
  • W wypadku mieszanin lub produktu naturalnego następujące informacje:
    • nazwę mieszaniny lub produktu naturalnego;
    • nazwę i kod CN sklasyfikowanych substancji w mieszaninie lub produkcie naturalnym zgodnie z załącznikiem I rozporządzenia (WE) nr 273/2004;
    • maksymalny udział procentowy takich sklasyfikowanych substancji w mieszaninie lub produkcie naturalnym;
  • Opis przewidywanych rodzajów transakcji, o których mowa w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 (m.in. przechowywania, produkcji, wytwarzania, przetwarzania, handlu, dystrybucji i/lub pośrednictwa).

4. Wykaz prekursorów kategorii 1 – załącznik I rozporządzenia (WE) nr 273/2004

Substancja Nazewnictwo NS 
(jeśli odmienne)
Kod NS15 Nr CAS16
1-fenylo-2-propanon Fenyloaceton 2914 31 00 103-79-7
 
Kwas
N-acetyloantranilowy
 
Kwas
2-acetamidobenzoesowy
 2924 23 00  89-52-1
  Izosafrol (cis + trans)  2932 91 00  120-58-1
 3,4 metyleno- metylenodioksyfenylopropan -2-on  1-(1,3-benzodioksol-5-yl) propan-2-on  2932 92 00  4676-39-5
 Piperonal  2932 93 00 120-57-0
  Safrol  2932 94 00  94-59-7
  Efedryna  2939 41 00  299-42-3
  Pseudoefedryna  2939 42 00  90-82-4
  Norefedryna dawny 2939 49 00  14838-15-4
  Ergometryna  2939 61 00  60-79-7
  Ergotamina  2939 62 00 113-15-5
  Kwas lizergowy  2939 63 00  82-58-6
    Formy stereoizomeryczne substancji wymienionych w tej kategorii, niebędące katyną, w każdym przypadku gdy występowanie takich form jest możliwe.
    Sole substancji wymienionych w tej kategorii, niebędące solami katyny, w każdym przypadku gdy istnienie takich soli jest możliwe

 wzór wniosku pobierz plik 

powrót do góry strony
 

5. Termin realizacji

 Zgodnie z art. 7 ww. rozporządzenia (WE) NR 1277/2005 właściwy organ podejmuje decyzję w sprawie wniosku o wydanie licencji, o którym mowa w art. 5 w ciągu 60 dni roboczych, licząc od dnia otrzymania wniosku.
W przypadku przedłużenia licencji decyzję należy podjąć w ciągu 30 dni roboczych.
W przypadku konieczności uzupełnienia wniosku wskazany termin biegnie od dnia wpływu uzupełnionego wniosku.

6. Rodzaj i sposób wnoszenia opłaty

Gdy zestaw dokumentów jest kompletny osoba odpowiedzialna dzwoni do przedsiębiorcy, żeby wniósł opłatę za przyznanie licencji na konto Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Opłaty należy wnosić na rachunek bieżący dochodów budżetowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: NBP o/o w Warszawie nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.
Podstawą do wydania decyzji - licencji lub decyzji o jej zmianie jest dokument potwierdzający dokonanie wpłaty na konto urzędu z wyraźnym określeniem rodzaju zezwolenia za jakie opłata została wniesiona, np.: „za wydanie licencji dotyczącej posiadania i wprowadzania do obrotu substancji sklasyfikowanych w kategorii 1”. Wymagane jest dostarczenie dowodu uiszczenia opłaty za przyznanie licencji.

 powrót do góry strony

7. Wysokość opłaty

 Wysokość opłaty za wydanie przedmiotowej licencji wynosi 600 zł, natomiast decyzji o jej zmianie 300 zł.

  powrót do góry strony
 

8.Dodatkowe informacje 

  • Ważność licencji jest ograniczona do trzech lat. Posiadacze licencji zwracają właściwym organom licencje, które straciły ważność.
  • Licencja nie podlega przeniesieniu.
  • Przedsiębiorcy prowadzący działalność w zakresie wytwarzania, przetwarzania, przerobu, przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowej dostawy lub wewnątrzwspólnotowego nabycia i obrotu hurtowego prekursorami kategorii 1 przekazują Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu informacje o wszelkich wzbudzających podejrzenie co do zgodności z przepisami prawa:
    • zamówieniach na te substancje;
    • działaniach z udziałem tych substancji;
    • próbach wykorzystania tych substancji.
  • Przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy prekursorami kategorii 1 jest obowiązany do wydawania prekursorów kategorii 1 tylko jednostkom uprawnionym wyłącznie na podstawie:
  • deklaracji klienta, o której mowa w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych (Dz. Urz. UE L 47 z 18.02.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 46),
  • zezwolenia na wywóz, o którym mowa w art. 12 rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi (Dz. Urz. UE L 22 z 26.01.2005, str. 1), lub
  • zezwolenia na przywóz, o którym mowa w art. 20 rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi.
  • Podmiot posiadający stosowną licencję jest zobowiązany do prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu prekursorów kategorii 1.
  • dodanie sklasyfikowanej substancji;
  • rozpoczęcie nowej operacji;
  • zmiana lokalizacji obiektów handlowych, w których dokonuje się operacji.
  • Posiadacz licencji, zgodnie z art. 5, składa wniosek o wydanie nowej licencji, jeżeli przewidywana jest którakolwiek z następujących sytuacji:
W takich wypadkach, aktualnie obowiązujące licencje tracą ważność w tym z poniższych terminów, który przypada wcześniej:
- w dniu upływu ważności, jeżeli termin ważności licencji został ustalony zgodnie z art. 9 niniejszego rozporządzenia lub zgodnie z art. 3 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 273/2004;
- w dniu, w którym rozpoczyna się okres ważności nowej licencji.
  • W razie zmian w informacjach dostarczonych zgodnie z art. 5, w szczególności dotyczących imienia i nazwiska odpowiedzialnego funkcjonariusza, posiadacz licencji powiadamia o nich właściwe organy w ciągu 10 dni roboczych następujących po wprowadzeniu takiej zmiany.
     

9. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy:
 

DEPARTAMENT NADZORU  
Tel. 22 44 10 704

Metadane

Data publikacji : 08.01.2014
Data modyfikacji : 23.10.2014
Podmiot udostępniający informację:
Osoba wytwarzająca/odpowiadająca za informację:
Serwis techniczny
Osoba udostępniająca informację:
Sławomir Wieczorek
Osoba modyfikująca informację:
Jolanta Iskra