Rodzaje spraw

Pozwolenie na wewnątrzwspólnotową dostawę środków odurzających lub substancji psychotropowych wydawane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w formie decyzji administracyjnej na podstawie art. 37 ust. 3 pkt.2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r.

XVIII. Pozwolenie na wewnątrzwspólnotową dostawę środków odurzających lub substancji psychotropowych wydawane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w formie decyzji administracyjnej na podstawie art. 37 ust. 3 pkt.2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012r. poz. 124).

  1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy
  2. Wykaz wymaganych dokumentów 
  3. Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełnienia wniosków i przygotowania dokumentów
  4. Termin realizacji
  5. Rodzaj i sposób wnoszenia opłaty
  6. Wysokość opłaty
  7. Dodatkowe informacje
  8. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy

1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy

  • Złożenie wniosku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o uzyskanie pozwolenia na  wewnątrzwspólnotową dostawę środków odurzających lub substancji psychotropowych do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie przedmiotowego pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania pozwoleń oraz dokumentów niezbędnych do przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowego nabycia lub wewnątrzwspólnotowej dostawy środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 (Dz. U.  Nr 188, poz. 1123).
  • Wniosek o udzielenie przedmiotowego pozwolenia mogą złożyć tylko przedsiębiorcy, o których mowa w art. 35 ust. 1 i 2 lub art. 40 ust. 1 i 2.
  • Sprawdzenie wniosku i załączników przez osobę odpowiedzialną w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym zarówno pod kątem formalnym jak i merytorycznym.
  • W razie stwierdzenia braków sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nie uzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w terminie 7 dni od dnia dostarczenia przedmiotowego wezwania wniosek pozostanie bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2 Kpa.
  • W przypadku trudności z uzupełnieniem braku we wniosku w terminie określonym w art. 64 § 2 Kpa, strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 2 Kpa organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony  oraz nie zagraża to interesowi społecznemu.
  • Gdy zestaw dokumentów jest kompletny osoba odpowiedzialna dzwoni do przedsiębiorcy, żeby wniósł opłatę za pozwolenie na konto Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
  • Dokonanie wpłaty na konto urzędu z wyraźnym określeniem rodzaju pozwolenia za jakie opłata została wniesiona, np.: „za pozwolenie na wewnątrzwspólnotową dostawę środków odurzających lub substancji psychotropowych ……..(nazwa produktu leczniczego)”. Wymagane jest dostarczenie dowodu uiszczenia opłaty za pozwolenie.
  • Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję:
    • udzielenia pozwolenia po spełnieniu ustawowo określonych warunków wejściowych i w przypadku wniesienia opłaty,
    • odmowy udzielenia pozwolenia.

 powrót do góry strony

2. Wykaz wymaganych dokumentów 

  • Wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie przedmiotowego pozwolenia zgodnie z  rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania pozwoleń oraz dokumentów niezbędnych do przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowego nabycia lub wewnątrzwspólnotowej dostawy środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 (Dz. U.  Nr 188, poz. 1123).
  • Oryginał pozwolenia na wewnętrzwspólnotowe nabycie wydanego przez właściwe władze kraju przywozu;
  • Kopię aktualnego wyciągu z właściwego rejestru stanowiącego dowód prowadzenia przez podmiot działalności upoważniającej go do ubiegania się o wydanie pozwolenia na wywóz.

3. Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełnienia wniosków i przygotowania dokumentów

Wniosek powinien zawierać:

  • Nazwę i dokładny adres podmiotu ubiegającego się o pozwolenie na wewnątrzwspólnotową dostawę, a w przypadku gdy wewnątrzwspólnotowa dostawa jest dokonywana na rzecz wytwórcy także nazwę i dokładny adres tego wytwórcy;
  • Numer pozwolenia na wewnątrzwspólnotowe nabycie wydanego przez właściwe władze kraju dostawy;
  • Zalecaną nazwę międzynarodową i ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej, które mają być wywiezione; jeżeli wniosek dotyczy preparatów, należy podać zalecaną nazwę międzynarodową, nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, ilość, postać farmaceutyczną, dawkę i zawartość czystego środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną w gramach; jeżeli wniosek dotyczy opium, należy podać ponadto jego gatunek i zawartość morfiny;
  • Nazwę i dokładny adres odbiorcy przesyłki oraz kraj jej przeznaczenia;
  • Wskazanie celu, w jakim dany środek odurzający lub substancja psychotropowa mają być dostarczone;
  • Imię i nazwisko oraz podpis pracownika odpowiedzialnego za wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie oraz przechowywanie albo wprowadzanie do obrotu środków odurzających lub substancji psychotropowych.

 wzór wniosku pobierz plik 

powrót do góry strony 

4. Termin realizacji

Według Kodeksu Postępowania Administracyjnego (Kpa): bez zbędnej zwłoki. Wydanie zezwolenia powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a w przypadkach szczególnie skomplikowanych – nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania.
W przypadku konieczności uzupełnienia wniosku wskazany termin biegnie od dnia wpływu uzupełnionego wniosku.

5. Rodzaj i sposób wnoszenia opłaty

Opłaty należy wnosić na rachunek bieżący dochodów budżetowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: NBP o/o w Warszawie nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.
Podstawą do wydania decyzji - pozwolenia lub decyzji o jego zmianie jest dokument potwierdzający dokonanie wpłaty na konto urzędu z wyraźnym określeniem rodzaju pozwolenia za jakie opłata została wniesiona, np.: „za pozwolenie na wewnątrzwspólnotową dostawę środków odurzających lub substancji psychotropowych ……..(nazwa produktu leczniczego)” Wymagane jest dostarczenie dowodu uiszczenia opłaty za pozwolenie.
 

powrót do góry strony

6. Wysokość opłaty

Wysokość opłaty za wydanie przedmiotowego pozwolenia wynosi 76 zł, natomiast decyzji o jego zmianie 38 zł.

7. Dodatkowe informacje 

  • Pozwolenia na przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowe nabycie oraz pozwolenia na wewnątrzwspólnotową dostawę są ważne przez okres 3 miesięcy, licząc od dnia ich wystawienia.
  • Pozwolenia na przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowe nabycie oraz pozwolenia na wewnątrzwspólnotową dostawę są sporządzane w języku polskim i w języku angielskim.
  • Pozwolenia na wewnątrzwspólnotową dostawę jest wydawane w pięciu egzemplarzach, z czego:
    • jeden egzemplarz zachowuje organ wydający pozwolenie;
    • jeden egzemplarz jest przesyłany właściwym organom kraju wewnątrzwspólnotowej dostawy;
    • jeden egzemplarz jest dołączany do każdej przesyłki,
    • jeden egzemplarz - w przypadku wewnątrzwspólnotowej dostawy podmiot, któremu wydano pozwolenie, zwraca jeden egzemplarz pozwolenia organowi wydającemu, dokonując w ten sposób potwierdzenia dokonania dosatwy;
    • jeden egzemplarz zachowuje podmiot, któremu wydano pozwolenie.
  • Wzór pozwolenia na wywóz i pozwolenia na wewnątrzwspólnotową dostawę stanowi załącznik nr 2 do ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania pozwoleń oraz dokumentów niezbędnych do przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowego nabycia lub wewnątrzwspólnotowej dostawy środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 (Dz. U.  Nr 188, poz. 1123).

8. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy:
 

DEPARTAMENT NADZORU  
Tel. 22 44 10 704

 

Metadane

Data publikacji : 08.01.2014
Data modyfikacji : 23.10.2014
Podmiot udostępniający informację:
Osoba wytwarzająca/odpowiadająca za informację:
Serwis techniczny
Osoba udostępniająca informację:
Sławomir Wieczorek
Osoba modyfikująca informację:
Jolanta Iskra