Zadania i kompetencje

Zadania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej

Najważniejsze zadania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej wynikają z:

  1. Ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), w szczególności z rozdziału 8 – Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna,
  2. Ustawy z dnia 29 lipca 2005 roku o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485 z późn. zm.).
Ad. 1. Zgodnie z art. 108 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, jakością i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
 
Art. 108 ust. 4 wskazuje jakie decyzje podejmują Organy Inspekcji Farmaceutycznej.

Są to decyzje w zakresie:
  1. wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów   leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce;
  2. wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
  3. wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
  4. udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:
    1. na prowadzenie apteki,
    2. na wytwarzanie produktów leczniczych,
    3. na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
  5. skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
  6. reklamy:
    1. produktów leczniczych,
    2. działalności aptek i punktów aptecznych.
Art. 109. Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:
  1. przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w art. 39 ust. 4, oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1-3, 12, 13 i 15;
  2. kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
  3. sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;
  4. kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1;
  5. kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;
  6. kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;
  7. kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R;
  8. współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;
  9. opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię oraz placówkę obrotu pozaaptecznego;
  10. współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami;
  11. prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;
  12. prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;
  13. wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż.
 
Ad. 2. Podstawowe zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego wynikające z przepisów ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii to:
  1. Wydawanie zezwoleń na:
    • obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi (art. 40 ust. 1),
    • obrót hurtowy prekursorami kategorii 1 (art. 40 ust. 3),
  2. Wydawanie zezwoleń na:
    • wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających, substancji psychotropowych (art. 35 ust. 1)
    • wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie prekursorów kategorii 1 (art. 35 ust. 3)
    • wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających grup I-N, II-N, IV-N, substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P lub prekursorów kategorii 1 (art. 35 ust. 4) celem prowadzenia badań naukowych wyłącznie dla szkół wyższych, jednostek badawczo-rozwojowych lub innych placówek naukowych w zakresie ich działalności statutowej,
    • stosowanie środków odurzających grupy IV-N lub substancji psychotropowych grupy I-P (art. 35 ust. 7) celem prowadzenia badań naukowych wyłącznie dla szkół wyższych, jednostek badawczo-rozwojowych lub innych placówek naukowych w zakresie ich działalności statutowej,
    • zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela konopi i żywicy konopi(art. 36 ust. 1)
  3. Wystawianie zezwoleń importowo-eksportowych:
  • zezwolenie na przywóz z zagranicy i wywóz za granicę środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 (art. 37 ust. 2),
  • zezwolenia na przywóz z zagranicy i wywóz za granicę słomy makowej (art. 37 ust. 5),
  • zezwolenia na przywóz z zagranicy i wywóz za granicę na własne potrzeby lecznicze produktów leczniczych zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe.
 
W swoich działaniach dotyczących nadzoru nad obrotem środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi Główny Inspektor Farmaceutyczny kieruje się również przepisami Jednolitej konwencji o środkach odurzających z 1961 roku (Dz. U. Nr 45, poz. 277 z późn. zm.), Konwencji o substancjach psychotropowych z 1971 roku (Dz. U. Nr 31, poz. 180 z 1976r.) i Konwencji Narodów Zjednoczonych o zwalczaniu nielegalnego obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi z 1988 roku (Dz. U. Nr 15, poz. 69 z 1995 r.).
Podstawowe zadania wynikające z przepisów ww. konwencji to:
  1. Opracowywanie raportów kwartalnych dla INCB (Międzynarodowej Komisji ds. Środków Odurzających) z obrotu środków odurzających i substancji psychotropowych.
  2. Opracowywanie raportów rocznych dla INCB (Międzynarodowej Komisji ds. Środków Odurzających) z obrotu środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1.
  3. Współpraca z organizacjami rządowymi i pozarządowymi a także Policją i organami kontroli celnej.”

Metadane

Data publikacji : 28.02.2010
Podmiot udostępniający informację:
Osoba wytwarzająca/odpowiadająca za informację:
Arkadiusz Metela, Naczelnik Wydziału Informatyki
Osoba udostępniająca informację:
JSK Internet
Osoba modyfikująca informację:
Sławomir Wieczorek