Jak wytwarzać ATMP-HE? - Aktualności - Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Aktualności

14.11.2018

Jak wytwarzać ATMP-HE?

Ponad 120 osób reprezentujących różne podmioty i jednostki organizacyjne służby zdrowia wzięło udział w warszawskiej konferencji dotyczącej wymagań prawnych dla wytwarzania produktów leczniczych terapii zawansowanej wyjątków szpitalnych (ATMP-HE). Organizatorem przedsięwzięcia był Główny Inspektorat Farmaceutyczny, a patronat nad wydarzeniem objęło Ministerstwo Zdrowia oraz Narodowe Centrum Badań i Rozwoju.

Spotkanie otworzył Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia, Maciej Miłkowski. Przywitał uczestników wydarzenia i wyraził zadowolenie z podjęcia tej perspektywicznej, z punktu widzenia pacjenta, tematyki. Główny Inspektor Farmaceutyczny, Paweł Piotrowski podkreślił w swoim wystąpieniu, że konferencja jest kontynuacją aktywności GIF w związku z ATMP-HE, po międzynarodowym spotkaniu koła ekspertów organizacji PIC/S do spraw produktów leczniczych z ludzkiej krwi, tkanek, komórek oraz właśnie ATMP-HE, które odbyło się w październiku w Warszawie.

W dalszej części dr hab. Dariusz Śladowski, Przedstawiciel Polski w Committee for Advanced Therapies (CAT) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wprowadził uczestników w tematykę produktów leczniczych terapii zaawansowanej. O prawnych regulacjach dotyczących wytwarzania ATMP-HE opowiedziała Paulina Sosin-Ziarkiewicz, Dyrektor Departamentu Prawnego GIF. Kwestie wymagań niezbędnych do uzyskania zgody GIF oraz aspekty związane z pierwszą inspekcją miejsca wytwarzania przedstawiła Anna Ryszczuk, Dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania.

Artur Kamiński, Dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek (NCBTiK) zapoznał uczestników z aktualnymi wymaganiami dot. banków tkanek i komórek wykorzystywanych do wytwarzania ATMP-HE. Koordynator obszaru farmacji i biotechnologii w Narodowym Centrum Badań i Rozwoju, Aleksandra Mościcka-Studzińska omówiła najważniejsze kwestie związane z programami, konkursami oraz projektami jakie realizuje NCBiR.

Konferencję zakończyła dyskusja, w której przedstawiciele podmiotów służby zdrowia zadawali pytania prelegentom dotyczące różnych aspektów wytwarzania wyjątków szpitalnych produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Zainteresowanie tematyką  wskazuje na potencjał rozwojowy tej gałęzi farmacji. Pokazuje również jak ważny jest dialog z przedstawicielami sektora ochrony zdrowia w tym zakresie.

  • Przemawia Maciej Miłkowski, Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia
    Przemawia Maciej Miłkowski, Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia
  • Paweł Piotrowski, Główny Inspektor Farmaceutyczny
    Paweł Piotrowski, Główny Inspektor Farmaceutyczny
  • Dariusz Śladowski, Przedstawiciel Polski w Committee for Advanced Therapies (CAT) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA)
    Dariusz Śladowski, Przedstawiciel Polski w Committee for Advanced Therapies (CAT) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA)
  • Paulina Sosin-Ziarkiewicz, Dyrektor Departamentu Prawnego GIF
    Paulina Sosin-Ziarkiewicz, Dyrektor Departamentu Prawnego GIF
  • Anna Ryszczuk, Dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania GIF
    Anna Ryszczuk, Dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania GIF
  • Artur Kamiński, Dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek
    Artur Kamiński, Dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek
  • Aleksandra Mościcka-Studzińska, Koordynator obszaru farmacji i biotechnologii w Narodowym Centrum Badań i Rozwoju
    Aleksandra Mościcka-Studzińska, Koordynator obszaru farmacji i biotechnologii w Narodowym Centrum Badań i Rozwoju