Aktualności

17.07.2019

Informacja dotycząca dat ważności i kodów GTIN

Zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającym dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi, producent ma obowiązek umieszczania na opakowaniu produktu leczniczego niepowtarzalny identyfikator, który zawiera m.in. datę ważności i kod produktu.

W związku z pojawiającymi się rozbieżnościami polegającymi na różnicy w formacie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu produktu leczniczego (dokładność terminu ważność do miesiąca) i dacie zawartej w kodzie 2D (dokładność terminu ważność do dnia) informuję, że w opinii Głównego Inspektora Farmaceutycznego różnica ta nie stanowi wady jakościowej. Niemniej w celu wyeliminowania powyższej rozbieżności wytwórca lub podmiot odpowiedzialny powinni zaplanować działania mające na celu ujednolicenie dat ważności.

Ponadto informuję, że różnice pomiędzy numerem identyfikacyjnym określonym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nadrukowanym na opakowaniu, a numerem GTIN zawartym w kodzie 2D również nie są uznawane za wadę jakościową porduktu. Jednakże w przypadku stwierdzenia powyższej rozbieżności, podmioty odpowiedzialne zobowiązane są do podjęcia działąń mających na celu zapewnienie spójności przedmiotowych danych zgodnie z zaleceniami zawartymi w Informacji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 28 maja 2019 roku w sprawie numerów identyfikacyjnych (kod EAN/GTIN) umieszczonych na opakowaniach produktów leczniczych.

 

Pliki do pobrania