Komunikaty

Data publikacji 10.07.2015

KOMUNIKAT Nr 6/2015 GŁÓWNEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO z dnia 10.07.2015

w sprawie obowiązku przekazywania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kopii odmowy realizacji zamówienia oraz w sprawie obowiązku zgłaszania braków w dostępności do produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego objętych refundacją właściwym wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym.

W związku z wejściem w życie dnia 12 lipca 2015 r. ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.  2015, poz. 788) oraz niektórych innych ustaw, od 12 lipca 2015 r. na podstawie art. 36z ust. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne apteki ogólnodostępne, punkty apteczne, podmioty prowadzące apteki szpitalne, apteki zakładowe, działy farmacji szpitalnej oraz hurtownie farmaceutyczne mają obowiązek przekazywania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego kopii odmowy realizacji zapotrzebowania na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne określone w obwieszczeniu Ministra Zdrowia zawierającym wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 78a ust. 14 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, iż przekazane kopie odmów realizacji zapotrzebowania posłużą ustaleniu czy podmioty, o których mowa w art. 36z ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, wywiązują się z ustawowych obowiązków mających na celu  zaspokojenie potrzeb pacjentów.

W wyniku przekazania kopii odmowy realizacji zapotrzebowania Główny Inspektor Farmaceutyczny nie będzie podejmować indywidualnych działań interwencyjnych w celu wskazania źródła zakupu lub koordynacji działań własnych podmiotów w zakresie możliwości zakupu produktów leczniczych.

Wszelkie braki w dostępności produktu leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętych refundacją, zgodnie z art. 95a ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, należy zgłaszać w formie pisemnej lub w formie elektronicznej właściwemu wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu.

UWAGA:

Formularze: zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium RP (formularz I), powiadomienia o wywozie lub zbyciu poza terytorium RP (formularz II) oraz zgłoszenia kopii odmowy realizacji zamówienia (formularz III) dostępne na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, będą aktywne od dnia wejścia w życie przepisów nakładających obowiązek dokonywania tych zgłoszeń.