KOMUNIKAT Nr 8/2015 GŁÓWNEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO - Komunikaty - Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Komunikaty

Data publikacji 29.07.2015

KOMUNIKAT Nr 8/2015 GŁÓWNEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO

w sprawie obowiązku zbycia produktów leczniczych w przypadku zgłoszenia sprzeciwu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego

            W związku z wynikającym z przepisów art. 78a ustawy – Prawo farmaceutyczne, obowiązkiem zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu o zamiarze lub dokonaniu:

  1. wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
  2. zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

- produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia stanowiącym wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
o którym mowa w art. 78a ustawy – Prawo farmaceutyczne, Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, że zamiar wywozu lub zbycia należy zgłosić organowi
w przypadku gdy przedsiębiorca jest właścicielem lub posiadaczem zgłoszonych produktów w ilości objętej zgłoszeniem. Zgłaszanie zamiaru wywozu lub zbycia produktów „przyrzeczonych”, nie będących we władaniu przedsiębiorcy (w formie własności lub posiadania), jest sprzeczne z przepisami ustawy – Prawo farmaceutyczne.

             Zgodnie z art. 78a ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne, Główny Inspektor Farmaceutyczny może wnieść sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia. Zgłoszenie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzeciwu obliguje przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do sprzedaży produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium.

            Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisom art. 78a odmawia wykonania obowiązku zbycia produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podlega karze pieniężnej
w wysokości od 50.000 do 100.000 zł (art. 127b ust. 1 pkt 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne). Fakt nieposiadania produktów objętych zgłoszeniem nie zwalnia
przedsiębiorcy, w przypadku sprzeciwu Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
z obowiązku ich zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej
w zgłoszeniu.