Substancje czynne

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 roku, zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji, wprowadza nowe wymagania dotyczące wytwórców, importerów i dystrybutorów substancji czynnych. Zgodnie z wymaganiami Dyrektywy, organy kompetentne mają obowiązek prowadzenia rejestru wytwórców, importerów i dystrybutorów substancji czynnych oraz weryfikację spełnienia wymagań GMP/GDP poprzez prowadzenie cyklicznych inspekcji.

Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi działania mające na celu stworzenie wymaganego powyższymi przepisami rejestru. W związku z powyższym, GIF przyjmuje i poddaje analizie wnioski przedsiębiorców ubiegających się o wpis do rejestru, a w przypadku podjęcia decyzji o konieczności przeprowadzenia inspekcji, inspektorzy ds. wytwarzania prowadzą inspekcję, której celem jest skontrolowanie przestrzegania przez przedsiębiorcę zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych.