Ważne informacje

Zakres pierwszej inspekcji w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnych

Zakres pierwszej inspekcji u wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnych przeprowadzanej po wpłynięciu do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego Wniosku o wpis do krajowego rejestru wytwórców / importerów / dystrybutorów substancji czynnych. 

(w uzasadnionych przypadkach inspektor wiodący może zadecydować o zmianie zakresu)

 

Podczas inspekcji sprawdzane będą następujące zagadnienia:

Importer, dystrybutor i wytwórca substancji czynnych

Zarządzanie jakością

  1. Komórka organizacyjna przedsiębiorstwa odpowiedzialna za zapewnienie jakości i/lub kontrolę jakości.
  2. Osoby upoważnione do zwalniania substancji czynnych.
  3. Procedury: reklamacji, wycofania, zwrotów, odchyleń, zwalniania, zmian, kwalifikacji dostawców (dotyczy wytwórców).
  4. Rejestracja działań związanych z jakością.

Przepływ informacji pomiędzy wytwórcą substancji czynnej a odbiorcą tj. importerem lub dystrybutorem

  1. Zasady przekazywania odbiorcy nazwy i adresu oryginalnego wytwórcy substancji czynnej wraz z oryginalnym numerem serii.
  2. Odpowiedzialność za warunki transportu substancji czynnej.
  3. Zasady przepływu informacji pomiędzy wytwórcą substancji czynnej a importerem lub dystrybutorem.
  4. Dane informacyjne umieszczone na etykiecie opakowania substancji czynnej.
  5. Sposób informowania wytwórców produktu leczniczego o zmianach.

Odtwarzalność informacji o dystrybucji substancji czynnych

Dokumentacja umożliwiająca prześledzenie historii dystrybucji substancji czynnych obejmująca:

  • nazwę oryginalnego producenta;
  • adres oryginalnego producenta;
  • dokumenty zamówień;
  • listy przewozowe /dokumenty transportowe/;
  • dokumenty przyjęcia;
  • nazwę lub oznaczenie substancji czynnych;
  • numer serii nadany przez producenta;
  • certyfikaty analityczne, łącznie z pochodzącymi od oryginalnego wytwórcy;
  • termin ponownego badania lub termin ważności;

Certyfikaty Analityczne

Wystawianie i zawartość Certyfikatów Analitycznych.

Magazyny, sprzęt, wyposażenie

  1. Rejestr dystrybucji i ewidencja magazynowa.
  2. Stan pomieszczeń, sprzętu i wyposażenia.
  3. Wydzielenie poszczególnych obszarów magazynowania /kwarantanna, odrzucone itp./ w systemie komputerowym lub fizycznie.
  4. Warunki magazynowania /temperatura i wilgotność, jeżeli to dotyczy/ i ich monitorowanie.

Transport

Nadzór nad warunkami transportu i powiązane zapisy.

Zwroty

Dokumentacja dotycząca transportu i magazynowania zwracanych substancji czynnych.

 

Wytwórca substancji czynnych

W trakcie inspekcji sprawdzany będzie zakres opisany w punktach 1 –7, a ponadto:

Wytwarzanie w zakresie przeetykietowywania.

  1. Obszar gdzie ma miejsce przeetykietowywanie. Nadzór nad dostępem do tego obszaru.
  2. Kontrola czystości pomieszczeń, w których dokonuje się przeetykietowania (usuwanie materiałów opakowaniowych i etykiet po poprzednich operacjach).
  3. Nadzór nad materiałami drukowanymi.
  4. Zapisy z przeetykietowania.

Wytwarzanie w zakresie przepakowywania.

W przypadku kiedy produkt jest rozpakowywany z opakowania bezpośredniego:

  1. Strefy czystości.
  2. Instrukcje stosowania odzieży ochronnej.
  3. Instalacja wentylacyjna.
  4. Instrukcje pakowania i zapisy z przepakowywania.
  5. Instrukcje mycia i czyszczenia.
  6. Procedury opisujące użycie właściwych materiałów opakowaniowych do których następuje przepakowanie.
  7. W przypadku przeprowadzania badań analitycznych Certyfikat Analityczny wystawiony przez wytwórcę, który dokonał przepakowania.

Wytwarzanie

  1. Stosowanie lub wytwarzanie substancji niebezpiecznych dla jakości substancji czynnych /np.: antybiotyki, cytostatyki, hormony/.
  2. Inspekcja obszaru produkcyjnego.
  3. Zlecane operacje wytwórcze, kontrolne i serwisowania.
  4. Przegląd dla wytypowanych substancji czynnych: specyfikacji i metod badawczych; schematów procesów, szczegółowe opisy procesów; wyniki badań stabilności; profil zanieczyszczeń; określenie materiałów wyjściowych używanych do produkcji substancji czynnych.
  5. Procedury zabezpieczające substancje czynne przed zanieczyszczeniem podczas końcowych etapów procesu wytwarzania /np.: przesiewanie, mielenie, pakowanie, pobieranie prób, załadunek, rozładunek/.
  6. Procedury zapewniające, że wysokotoksyczne, niefarmaceutyczne substancje /np.: herbicydy, pestycydy/ nie są wytwarzane w tych samych budynkach i przy wykorzystaniu wyposażenia stosowanego do produkcji substancji czynnych, jeżeli to dotyczy.
  7. Systemy wentylacyjne w obszarach, gdzie substancja czynna ma kontakt ze środowiskiem produkcyjnym.
  8. Jakość wody używanej w procesie wytwarzania.
  9. Obszary dedykowane:
    • do produkcji penicylin lub cefalosporyn, 
    • do produkcji innych wysokouczulających, toksycznych, aktywnych materiałów, jeżeli to dotyczy.
  10. Przegląd zwalidowanych procedur inaktywacji i/lub czyszczenia w przypadku produkcji innych wysokouczulających, toksycznych, aktywnych materiałów, jeżeli to dotyczy.
  11. Procedury:
    • chroniące przed zanieczyszczeniem krzyżowym,
    • czyszczenia urządzeń i pomieszczeń,
    • opisujące proces produkcji,
    • opisujące proces powtórnego przetwarzania i przerabiania.
  12. Regeneracja rozpuszczalników poprodukcyjnych.