Wykreślenie z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

Wykreślenie z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

  1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy
  2. Wykaz wymaganych dokumentów (wnioski, formularze, załączniki)
  3. Tryb postępowania
  4. Rodzaj i sposób wnoszenia opłaty
  5. Wysokość opłaty
  6. Dokumenty związane
  7. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy

 

  1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy

Zgodnie z art. 51b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, Główny Inspektor Farmaceutyczny wykreśla wytwórcę, importera lub dystrybutora substancji czynnej z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych na wniosek przedsiębiorcy albo z urzędu w przypadku powzięcia informacji o zaprzestaniu działalności przedsiębiorcy w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej.

  1. Wykaz wymaganych dokumentów (wnioski, formularze, załączniki)

W celu wykreślenia z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, należy złożyć do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego następujące dokumenty:

  • wniosek stanowiący załącznik nr 1 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, w którym w „informacji o rodzaju wnioskowanej zmiany” należy umieścić informację o wykreśleniu z KRWIDSC. Wniosek musi być podpisany przez osobę/osoby upoważnione do reprezentowania podmiotu zgodnie z odpisem z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego lub osobę działającą na podstawie upoważnienia podpisanego przez osobę wskazaną w KRS.
  • Dowód wniesienia opłaty skarbowej z tytułu wykreślenia z  KRWIDSC.
  1. Tryb postępowania.
  • Po zarejestrowaniu wniosku w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym dokumenty sprawdzane są pod kątem formalnym i merytorycznym.
  • W przypadku stwierdzenia braków, sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w terminie 7 dni od dnia dostarczenia przedmiotowego wezwania wniosek pozostanie bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania.
  • W przypadku trudności z uzupełnieniem braku we wniosku w terminie określonym w art. 64 § 2 k.p.a, strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 1 k.p.a. organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu.
  • W przypadku braku zastrzeżeń do przysłanych dokumentów wydawana jest decyzja stwierdzająca wykreślenie z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. 
  1. Rodzaj i sposób wnoszenia opłaty
  • Opłata za wydanie decyzji stwierdzającej wykreślenie z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów  Substancji Czynnych - opłata skarbowa wniesiona w kasie Urzędu Dzielnicy Śródmieście m.st. Warszawa, ul. Nowogrodzka 43, 00-691 Warszawa lub przelewem na konto bankowe numer 60 1030 1508 0000 0005 5001 0038. 
  • Opłata za pełnomocnictwo  – opłata skarbowa wniesiona w kasie Urzędu Dzielnicy Śródmieście m.st. Warszawa, ul. Nowogrodzka 43, 00-691 Warszawa lub przelewem na konto bankowe numer 60 1030 1508 0000 0005 5001 0038.
  1. Wysokość opłaty

Zgodnie z ustawą z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie wysokość opłaty za wydanie decyzji stwierdzającej wykreślenie z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów, Dystrybutorów substancji czynnych wynosi 10 zł.

Koszt pełnomocnictwa – opłata skarbowa w wysokości 17 zł.

  1. Dokumenty związane

Wszystkie dokumenty dotyczące wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych są dostępne na stronie internetowej Głównego  Inspektoratu Farmaceutycznego (www.gif.gov.pl), ścieżka dostępu: Nadzór - Substancje Czynne - Ważne Informacje.

  1. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy

DEPARTAMENT INSPEKCJI DS. WYTWARZANIA

Dane kontaktowe pracownika wyznaczonego do udzielania informacji w ww. zakresie:

Edyta Sapierzyńska

Inspektor GMP

Naczelnik Wydziału ds. Nadzoru Nad Substancjami Czynnymi

Departament Inspekcji ds. Wytwarzania

Główny Inspektorat Farmaceutyczny

ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa

email: edyta.sapierzynska@gif.gov.pl