Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna - Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna

Misją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom poprzez sprawowanie nadzoru i kontroli nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi.

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.

Zadania Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne wykonują:

  • Główny Inspektor Farmaceutyczny, jako centralny organ administracji rządowej, przy pomocy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z główną siedzibą w Warszawie
  • wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, jako kierownika wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej, wchodzącej w skład zespolonej administracji wojewódzkiej. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonuje 16 wojewódzkich inspektoratów farmaceutyznych, zlokalizowanych w każdym województwie.

Zadania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej

Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

  • kontrolowanie warunków wytwarzania produktów leczniczych oraz warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
  • sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych i wyrobów medycznych, będących przedmiotem obrotu,
  • kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi,
  • kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach,
  • kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych,
  • kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R,
  • współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji,
  • opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię oraz placówkę obrotu pozaaptecznego,
  • współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami,
  • prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych,
  • prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych.

W powyższym zakresie Inspekcja może wydawać decyzje administracyjne.

Główny Inspektor Farmaceutyczny

  • jako centralny organ administracji rządowej, kieruje Państwową Inspekcją Farmaceutyczną i wykonujące zadania przy pomocy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
  •  jest powoływany i odwoływany przez Prezesa Rady Ministrów na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, jest nadzorowany przez ministra właściwego do spraw zdrowia
  • jest organem odwoławczym w sprawach związanych z wykonywaniem zadań i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej, (pełni funkcje organu II instancji w stosunku do decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych)
  • jest organem I instancji w sprawach określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne

Najważniejsze zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego

  • ustala kierunki działania Inspekcji Farmaceutycznej, koordynuje i kontroluje wykonywanie zadań przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, którym może wydawać polecenia dotyczące podjęcia konkretnych czynności w zakresie ich merytorycznego działania z zastrzeżeniem spraw objętych wydawaniem decyzji administracyjnych jako organu I instancji, a także może żądać od nich informacji w całym zakresie działania Inspekcji Farmaceutycznej,
  • sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt, współpracuje z właściwymi Inspekcjami Farmaceutycznymi państw trzecich, w tym państw członkowskich Unii Europejskiej,
  • zapewnia prowadzenie inspekcji wytwarzania i dystrybucji hurtowej według jednolitych standardowych procedur inspekcji,
  • sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie reklamy, może wiec w drodze decyzji nakazać zaprzestania ukazywania się reklamy produktu leczniczego sprzecznej z obowiązującymi przepisami, publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z obowiązującymi przepisami wraz ze sprostowaniem błędnej reklamy,
  • wydaje decyzje w zakresie:
  • wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce,
  • wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,
  • wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony,
  • wstrzymania w obrocie w hurtowni farmaceutycznej, aptece, punkcie aptecznym lub placówkach obrotu pozaaptecznego, o których mowa w art. 71 ust. 1 pkt 1-4, lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej wyrobów medycznych w przypadku podejrzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,
  • udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych oraz na obrót hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi,
  • wydaje zezwolenia:
  • na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających lub substancji psychotropowych,
  • na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie prekursorów kategorii 1 ,
  • na zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela konopi i żywicy konopi dozwolonych wyłącznie w celu prowadzenia badań naukowych,
  • na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi oraz zezwolenia na obrót hurtowy prekursorami kategorii 1.
  • wydaje pozwolenia na przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotową dostawę lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych oraz zezwolenia na przywóz i wywóz  prekursorów kategorii 1,
  • sprawuje nadzór nad wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerobem, przechowywaniem, obrotem i niszczeniem środków odurzających, substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1 przez kontrolę realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia 273/2004, rozporządzenia 111/2005 i przepisów ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, u przedsiębiorców, o których mowa w art. 35 ust. 1 ww. ustawy.

Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny

  • pełni funkcje kierownika wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej wchodzącej w skład zespolonej administracji wojewódzkiej. Organem administracji publicznej jest w tym przypadku wojewoda, który zadania z zakresu Inspekcji Farmaceutycznej wykonuje przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wydającego decyzje administracyjne w imieniu wojewody,
  • kieruje wojewódzkim inspektoratem farmaceutycznym - wykonuje zadania i kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie i przepisach odrębnych,
  • w sprawach związanych z wykonywaniem zadań i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej jest organem pierwszej instancji,
  • jest powoływany i odwoływany przez wojewodę na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
Najważniejsze zadania Wojewódzkiego  Inspektora Farmaceutycznego
 
  • Wydaje decyzje w zakresie:
  • udzielenia, odmowy udzielenia, zmiany, cofnięcia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki
  • udzielenia, odmowy udzielenia, zmiany, cofnięcia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego
  • cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej
  • cofnięcia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego
  • usunięcia w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących przechowywania i obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi
  • unieruchomienia apteki, punktu aptecznego lub innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi
  • wstrzymania na terenie swojego działania obrotu określonej serii produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, w razie ustalenia iż produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym
  • wycofania z obrotu produktu leczniczego znajdującego się wyłącznie na obszarze jego działania w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym
  • wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego znajdującego się wyłącznie na obszarze jego działania w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym
  • zwolnienia zakładów opieki zdrowotnej z obowiązku prowadzenia apteki szpitalnej
  • zwolnienia apteki z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P
  • stwierdza że przedsiębiorca występujący o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 występujący o wydanie zezwolenia zapewnia warunki produkcji i obrotu zabezpieczające przed użyciem środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 objętych zezwoleniem przez osoby nieupoważnione lub w celach innych niż określone w wydanym zezwoleniu.(Art. 35 ust. 6),
  • stwierdza, że przedsiębiorca występujący o wydanie zezwolenia na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1 przedsiębiorca występujący o wydanie zezwolenia zapewnia warunki obrotu uniemożliwiające użycie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów objętych zezwoleniem przez osoby nieupoważnione lub do celów innych niż określone w wydanym zezwoleniu (Art. 40 ust 5),
  • wydaje zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N i III-N i substancje psychotropowe II-P, III-P i IV-P zgody na posiadanie preparatów stosowanych w badaniu klinicznym, ZOZ-ów bez aptek szpitalnych, zakładów leczniczych dla zwierząt, lekarzy prowadzących indywidualną praktykę lekarską,
  •  sprawuje nadzór nad wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerobem, przechowywaniem, obrotem i niszczeniem środków odurzających, substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii przez kontrolę realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia 273/2004, rozporządzenia 111/2005 i przepisów ustawy, z wyłączeniem przedsiębiorców, o których mowa w art. 35 ust. 1, nad którymi nadzór w powyższym zakresie sprawuje Główny Inspektor Farmaceutyczny przez inspektorów do spraw wytwarzania,
  • wydaje zezwolenia dla jednostek naukowych na stosowanie, w celu prowadzenia badań naukowych, dla jednostek naukowych, środków odurzających, substancji psychotropowe lub prekursorów kategorii 1, z wyjątkiem grup I-P i IV-N