Wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej wyłączeń szpitalnych (HE-ATMP)

  1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy
  2. Wykaz wymaganych dokumentów (wnioski, formularze, załączniki)
  3. Termin realizacji
  4. Opłaty
  5. Wysokość opłat
  6. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy


1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy
 

Wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej wyjątków szpitalnych (ATMP-HE) dokonywane jest w drodze decyzji administracyjnej wydawanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

UWAGA: Produkty lecznicze terapii zaawansowanej (ATMP) podlegają rejestracji centralnej przez Europejską Agencję Leków. Dodatkowe informacje znajdują się na stronie internetowej: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000294.jsp&mid=WC0b01ac05800241e0.

Wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP) na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych. Szczegółowe informacje znajdują się pod adresem: https://www.gif.gov.pl/pl/nadzor/wytwarzanie-i-import-pr/zezwolenie-na-wytwarzan/450,Udzielenie-zezwolenia-na-wytwarzanie-lub-import-produktow-leczniczych.html

  • Zgoda nie jest pozwoleniem na prowadzenie terapii i leczenie ludzi.
  • W celu wydania zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej wyjątków szpitalnych należy złożyć wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodny ze wzorem zamieszczonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz.U. 2011 nr 144 poz. 863).
  • Dokumentację w wersji papierowej, zawierającą wymagane dokumenty należy złożyć lub przesłać do Kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
  • Złożona dokumentacja podlega sprawdzeniu zarówno pod kątem formalnym, jak i merytorycznym zgodnie z komunikatem nr 1 z dnia 12 kwietnia 2013 r. https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/komunikaty/364,Komunikat-nr-12013-Glownego-Inspektora-Farmaceutycznego-i-Dyrektora-Krajowego-Ce.html
  • W przypadku stwierdzenia braków, sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w terminie 7 dni od dnia dostarczenia przedmiotowego wezwania, wniosek pozostanie bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2013, poz. 267).
  • W przypadku trudności z uzupełnieniem braku we wniosku w terminie określonym w art. 64 § 2 Kpa, strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 1 Kpa organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu.
  • Wnioskodawca po skompletowaniu brakującej dokumentacji, jest zobowiązany do jak najszybszego złożenia jej w Urzędzie wraz z pisemnym wnioskiem o podjęcie postępowania.
  • W przypadku pozytywnej decyzji zgoda zostanie wysłana do Wnioskodawcy na adres siedziby firmy. Możliwy jest również odbiór osobisty dokumentów w siedzibie Urzędu przez osobę uprawnioną do reprezentowania firmy lub legitymującą się odpowiednim pełnomocnictwem. Zgoda może zostać wysłana na inny, wskazany adres, tylko w przypadku, gdy taka prośba zostanie przedstawiona w piśmie przewodnim do składanego wniosku.

2. Wykaz wymaganych dokumentów (wnioski, formularze, załączniki)

  • Wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodny ze wzorem zamieszczonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej wraz z listą produktów leczniczych terapii zaawansowanej wyjątków szpitalnych (Dz.U. 2011 nr 144 poz. 863). Nazwy produktów leczniczych powinny zawierać miejsce pobrania oraz wskazanie do stosowania.
  • Pismo przewodnie do składanego wniosku powinno zawierać dane osoby do kontaktu w sprawie wydania zgody: imię, nazwisko, telefon, adres e-mail;

  • Do wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, którego wzór stanowi załącznik do Rozporządzenia należy dołączyć  następujące dokumenty:
    • opinię Committee for Advanced Therapies (CAT) określającą, czy produkty objęte wnioskiem, klasyfikują się jako produkty lecznicze terapii zaawansowanej (ATMP) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000296.jsp&mid=WC0b01ac058007f4bc
    • Pozwolenie Ministra Zdrowia na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek,
    • odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub wydruk z Centralnej Informacji Krajowego Rejestru Sądowego aktualny na dzień składania wniosku, jeżeli dotyczy,
    • dowód wniesienia opłaty za wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (jeżeli dotyczy).

3. Termin realizacji

Zgodnie z art. 38a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zgodę na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej bądź decyzję o odmowie w ciągu 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu zostaje wstrzymany, w przypadku wysłania do Strony Wezwania do uzupełnień lub w przypadku zawieszenia postępowania.

4. Opłaty

Opłaty należy wnosić na rachunek bieżący dochodów budżetowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:

NBP o/o w Warszawie

nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.

Podstawą do wysłania zgody jest dokument potwierdzający dokonanie wpłaty na konto urzędu z wyraźnym określeniem rodzaju zgody za jakie opłata została wniesiona, np.: „za wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej”. 

5. Wysokość opłaty

Za wydanie zgody na wytwarzanie HE-ATMP pobierana jest opłata zgodnie z art. 38a pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008r., Nr 45, poz. 271 z późn. zm.).

Na podstawie art. 38a pkt 5a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008r., Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) opłaty nie pobiera się od podmiotów posiadających pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn. zm.), podejmujących wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, o których mowa w art. 2 rozporządzenia 1394/2007.”

Wysokość opłaty nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. Opłata stanowi dochód budżetu państwa.

Wysokość opłaty została określona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz.U. 2011 nr 144 poz. 864).

6. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy:

DEPARTAMENT INSPEKCJI DS. WYTWARZANIA

Dane kontaktowe pracownika wyznaczonego do udzielania informacji:

email:  zezwolenia@gif.gov.pl

Joanna Spych

Inspektor ds. Wytwarzania

Tel: (022) 44 10 720

 

Aneta Fimowicz

Inspektor ds. Wytwarzania

Tel: (022) 44 10 786